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阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的II期中国研究

2014年06月30日 15:00
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   2014年美国临床肿瘤学会年会将于当地时间5月30日-6月3日在芝加哥召开,根据大会的会议日程,我国肿瘤专家秦叔逵教授在6月1日上午有一项研究在“Poster Highlights Session”中展出,下面和大家提前分享这项精彩研究。医脉通小编们今年也将继续奔赴ASCO年会现场,及时将各项最新研究进展整理、发布,欢迎大家保持关注!

    晚期肝细胞癌(HCC)是全球癌症死亡的第三大常见原因。阿帕替尼是一种新型口服的血管内皮生长因子受体-2多激酶抑制剂。这里报告阿帕替尼一线治疗中国晚期HCC患者的Ⅱ期临床研究结果。

    研究方法

    这是一项多中心,随机,非盲,剂量探索的II期试验。Child-Pugh肝功能分级A级的初治型晚期肝癌患者随机接受阿帕替尼 850 mg/qd或750 mg/qd。在每8周的周期终点评估疗效。主要研究终点为疾病进展时间(TTP)。次要终点包括总生存期(OS),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),α-甲胎蛋白(AFP)水平和安全性。根据肿瘤临床试验西蒙两阶段设计,36例患者被纳入第1阶段,85例患者入组第2阶段(延伸期)。

    研究结果

    从2010年7月到2012年3月,共有121例患者入选。两治疗组患者的基线特征包括疾病状态,ECOG评分,转移部位数,病理分级及前期治疗情况相似(P>0.05)。疗效方面,850 mg组中位进展时间为4.2个月,750毫克组中位进展时间为3.3个月。两组的中位总生存期分别为9.7个月和9.8个月。850 mg组DCR为48.57%,750毫克组DCR为37.25%。患者对阿帕替尼耐受良好,大部分的不良事件在停药或者减量后缓解。两组均无显著良好的安全性,超过2%的患者出现转氨酶升高,血小板减少,胆红素升高,高血压,白细胞减少症,手足综合征,疲劳。

    结论

    这项无空白对照的II期研究结果表明,阿帕替尼在晚期肝癌患者中具有潜在的生存获益。对于进一步的临床试验,850 mg/qd 或750 mg/qd均是推荐研究剂量。临床试验信息:NCT01192971。


 

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